El objetivo del estudio de caso es desarrollar una taxonomía de los factores humanos que influyen en los errores humanos y fallas que provocan defectos en la calidad del producto en la industria de manufactura de dispositivos médicos de la ciudad de Tijuana, Baja California, México.

La metodología es cualitativa-cuantitativa y se fundamenta en la Teoría del Consenso Cultural de la Antropología Cognitiva. La investigación tiene cuatro etapas secuenciales con un enfoque de métodos mixtos para la recopilación y análisis de datos. La etapa I consiste en un estudio contextual de la industria de manufactura a 67 empresas.

En la etapa II participaron cinco empresas y se usó el enfoque cualitativo con el instrumento de investigación llamado listados libres. En la etapa III, la técnica de sorteo por montones sucesivos se aplicó en la recopilación de datos para la clasificación de los elementos del Dominio Cultural. En ambas etapas participaron entrevistados de altos y medianos mandos de las empresas.

En la etapa IV se realizó una evaluación de los conocimientos de los operadores multifuncionales; el instrumento de investigación fue una encuesta con escalas de calificación diseñada a partir de los elementos del dominio cultural descritos en la etapa III. La validez interna de la encuesta y la confiabilidad de los participantes fueron estimadas con el coeficiente Alfa de Cronbach.

El resultado principal fue una taxonomía integrada por cinco categorías: factores técnicos, factores organizacionales internos, factores organizacionales indirectos, factores personales, factores humanos directos. Aun cuando la taxonomía no ha sido validada, se visualizan aportaciones de naturaleza práctica.

The objective of the case study is to develop a taxonomy of the human factors that influence human errors and failures that cause defects in product quality in the medical device manufacturing industry in the city of Tijuana, Baja California, Mexico. The methodology is qualitative-quantitative and is based on the Cultural Consensus Theory of Cognitive Anthropology. The research has four sequential stages with a mixed method approach to data collection and analysis. Stage I consists of a manufacturing industry contextual survey of 67 companies. In stage II, five companies participated and the qualitative approach was used with the research instrument called free listings. In stage III, the technique of drawing lots by successive piles was applied in the data collection for the classification of the elements of the Cultural Domain. Interviewees from top and middle management of the companies participated in both stages. In stage IV, an assessment of the knowledge of the multifunctional operators was carried out; the research instrument was a survey with rating scales designed based on the elements of the cultural domain described in stage III. The internal validity of the survey and the reliability of the participants were estimated with Cronbach's Alpha coefficient. The main result was a taxonomy composed of five categories: technical factors, internal organizational factors, indirect organizational factors, personal factors and direct human factors. Even though the taxonomy has not yet been validated, it has made contributions of a practical nature.